Հիմնական >> Drug Info, Նորություններ >> Իմացեք 2020-ին եկող 5 նոր դեղերի մասին

Իմացեք 2020-ին եկող 5 նոր դեղերի մասին

Իմացեք 2020-ին եկող 5 նոր դեղերի մասինDrug Info

2010 թվականից ի վեր ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից ամեն տարի հաստատված նոր դեղերի քանակը կտրուկ աճել է ՝ միջին հաշվով տարեկան ավելի քան 38 նոր հաստատում, համեմատած նախորդ միջինին ՝ 21 – ի: Սա հիանալի նորություն է հիվանդների համար, նոր դեղամիջոցների և կենսաբանական արտադրանքի սովորաբար նշանակում է բուժման ավելի շատ տարբերակներ այն մարդկանց համար, ովքեր դրանց առավել կարիքն ունեն:





Ամեն տարի հաստատված նոր դեղերից ոմանք նորարարական արտադրանք են, որոնք նախկինում երբեք չեն օգտագործվել, իսկ մյուսները կապված են (եթե ոչ նույնը) այլ արդեն հասանելի դեղերի հետ և մրցակցելու են շուկայում: Վերջիններս սովորաբար նոր են մատչելի ՝ արտոնագրերի ժամկետի ավարտի շնորհիվ, ինչը թույլ է տալիս ավելի շատ տարբերակներ և դեղորայքի ընդհանուր տարբերակներ վաճառել առևտրային եղանակով:



Ինչպե՞ս են դեղերը հաստատվում FDA- ի կողմից:

FDA– ի Թմրամիջոցների գնահատման և հետազոտության կենտրոնը ( CDER ) պատասխանատու է նոր դեղերի հաստատման և գնահատման համար, նախքան դրանք հասարակությանը հասանելի լինեն: Ըստ FDA , CDER- ն ապահովում է, որ և՛ ապրանքանիշի, և՛ ընդհանուր դեղամիջոցները ճիշտ աշխատեն, և որ նրանց առողջության օգուտները գերազանցեն իրենց ռիսկերը:

Գործընթացը պետք է անցնեն դեղագործական ընկերությունները ՝ FDA հաստատմանը հասնելու համար, և իրենց հերթին սկսեն վաճառել իրենց դեղերը, երկար և կառուցվածքային է: Դա կարող է տևել մինչև երկուսուկես տարի որպեսզի FDA- ն հաստատի նոր դեղամիջոց, որն անցել է այն տարիներին, երբ հետազոտողները անց են կացնում դեղը զարգացնելու և կլինիկական փորձարկումներ կատարելու համար: Որոշ դեպքերում, ինչպիսին է կյանքի համար վտանգավոր հիվանդություններ բուժող թերապիաները, FDA- ն արագացնում է գործընթացը արագացված հաստատման միջոցով:

FDA- ի հաստատման գործընթացում գոյություն ունի ըստ էության երեք փուլ:



1. Թիրախային վիճակի և առկա բուժման վերլուծություն

FDA- ն վերլուծում է այն հիվանդությունը կամ վիճակը, որի դեղը կամ ապրանքը նախատեսված է բուժել: Դրանով այն նաև գնահատում է պայմանի ներկայիս բուժման լանդշաֆտը `դեղի հավանական օգուտներն ու ռիսկերը արդյունավետորեն գնահատելու համար:

2. Կլինիկական տվյալներից ստացված օգուտների և ռիսկերի գնահատում

Շատ հանգամանքներում դեղ արտադրողները պետք է ներկայացնեն առնվազն երկու կլինիկական փորձարկումների արդյունքներ: FDA- ն օգտագործում է այս տվյալները դեղի ռիսկերն ու օգուտները գնահատելու համար:

3. Ռիսկերի կառավարման ռազմավարություն

Քանի որ բոլոր դեղամիջոցները ռիսկեր ունեն, անհրաժեշտ է, որ դեղ արտադրողները ունենան դրանց կառավարման ծրագիր: Սա կարող է ներառել FDA- ի կողմից հաստատված դեղերի պիտակ, որը հստակորեն մանրամասնում է բոլոր ռիսկերն ու օգուտները, ինչպես նաև դրանք մեղմելու եղանակը, բայց կարող է նաև տարածվել ավելի խորը և համապարփակ ռազմավարությունների վրա:



Ի՞նչ է պատահում, երբ FDA- ն դեղ է հաստատում:

Եթե ​​դեղը հաջողությամբ հաստատվում է FDA- ի վաճառքի համար, ապա շուկա դուրս գալու և հիվանդներին հասանելի դառնալու ժամանակը կարող է զգալիորեն տարբերվել: Հաճախ դա կախված է այն բանից, թե որքան արագ ընկերությունը կարող է ստեղծել և պատրաստել բոլոր անհրաժեշտ մարքեթինգային նյութերը, ներառյալ փաթեթավորումը, կրթական և գովազդային նյութերը, որոնք բոլորը անցնում են կարգավորիչների հաստատմամբ:

Կախված որոշակի դեղից, օրինակ ՝ ընդհանուր արտադրանքը սովորաբար կարող է շուկա դուրս գալ շատ ավելի արագ, քան բոլորովին նոր, նորարարական դեղամիջոցը և դեղագործական ընկերության ռեսուրսները, որոշ դեղեր գնման համար մատչելի են հաստատումից հետո մի քանի շաբաթվա ընթացքում, իսկ մյուսների համար պահանջվում է ամիսներ կամ ավելի ,

Նոր դեղեր ՝ 2020 թ

Հաշվի առնելով այդ ամենը `փոքր գործ չէ, որ 2020 թ.-ին մի շարք նոր դեղամիջոցներ հասանելի կլինեն հիվանդներին: Ոմանք, իհարկե, դեռ չգիտենք, քանի որ դրանք հաստատվելու և պատրաստ կլինեն վաճառքի հաջորդ 12-ի ընթացքում: ամիսներ Սա FDA- ի կողմից 2019 թվականին հաստատված նոր դեղերի հինգ ցուցակն է, որոնք պատրաստվում են հասանելիության համար 2020 թվականին:



Oxbreaker (voxelotor)

Սա նոր դեղամիջոց օգտագործվում է մանգաղ բջիջների սակավարյունությունը բուժելու համար ՝ կյանքին սպառնացող, ժառանգական արյան հիվանդություն, որը դեֆորմացնում է կարմիր արյան բջիջները: Մանգաղաձև բջիջները կանխում են թթվածնի արդյունավետ տեղափոխումը մարմնով: Oxbryta- ն գործում է մանգաղային բջիջներում զսպելով կենտրոնական աննորմալությունը, ինչը կարող է հանգեցնել հեմոգլոբինի մակարդակի խիստ անհրաժեշտ բարձրացմանը:

Oxbryta- ն այն դեղամիջոցի օրինակ է, որին տրվել է Արագացված հաստատում 2019 թվականի նոյեմբերի 25-ին , Ընդամենը երկու շաբաթ է պահանջվել, որպեսզի դեղամիջոցը դուրս գա շուկա: 2019 թվականի դեկտեմբերի դրությամբ այն մատչելի է օգտագործման համար մանգաղ բջջային անեմիա ունեցող 12 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ: Այն ավելի մատչելի կդառնա `ամբողջ 2020-ի ընթացքում տարածված բաշխմամբ:



Վերցված օրական մեկ անգամ որպես բանավոր պլանշետ, Oxbryta- ի ցուցակի գինը ամսական 10 417 դոլար է: Այն համարվում է բեկումնային դեղամիջոց հիվանդության համար, քանի որ այն բուժում է մանգաղ բջջային սակավարյունության արմատական ​​պատճառը, քան պարզապես ախտանիշները կառավարելը:

Բրուկինսա (zanubrutinib)

Մեկ այլ դեղամիջոց, որը արագորեն հաստատվեց թմրամիջոցների կողմից FDA 2019-ի նոյեմբերին «Բրուկինսա» -ն էր ՝ թմրամիջոցների լիմֆոմա ունեցող մեծահասակ հիվանդների բուժման համար օգտագործվող դեղամիջոց: Այնուամենայնիվ, նախքան Բրուկինսա անցնելը, հիվանդները պետք է առնվազն մեկ այլ թերապիա փորձեն:



Թմրանյութ արտադրող BeiGene USA- ն ստացել է FDA- ի հաստատումը Brukinsa- ի համար և մրցելու է այլ դեղամիջոցների հետ, ներառյալ շուկայի առաջին վաճառքը: Իմբրուվիցա ,

Ներկայումս 30 օրվա մատակարարման համար գինը 12,935 դոլար է, Brukinsa- ն կարելի է վերցնել օրական կամ օրական երկու անգամ: Դեղամիջոցը ներկայումս անցնում է հետագա կլինիկական փորձարկումներ `փորձելով երկրորդ հաստատումը ստանալ որպես քրոնիկ լիմֆոցիտային լեյկեմիայի բուժում: BeiGene- ը վերջերս թողարկված տվյալները որը խոստում է ցույց տալիս:



Ռոֆլումիլաստ

Roflumilast- ը դրա ընդհանուր տարբերակն է Դալիրեսպ Դեղը օգտագործվում է ծանր քրոնիկ թոքային խանգարիչ հիվանդությամբ տառապող հիվանդների բուժման համար:

Ընդհանրապես, սպառողների համար դա հրաշալի նորություն է, երբ դեղամիջոցը մատչելի է դառնում, քանի որ դեղամիջոցը կարող է իջեցնել դեղերի արժեքը մինչև 85%: Բայց, չնայած արտադրողը (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) ստացել է FDA հաստատում, դեղերի բացառիկության և արտոնագրերի պատճառով երաշխիք չկա, թե երբ այն կդառնա առևտրային:

COPD- ի բուժման համար երբեմն օգտագործվող այլ դեղամիջոցներ ներառում են նման բրոնխոդիլացնող միջոցներ Xopenex , կորտիկոստերոիդներ, ինչպիսիք են Ֆլովենթ և համակցված դեղամիջոցներ, ինչպիսիք են Symbicort ,

ՀԱՐԱԿԻ ՝ Ընդհանուր դեղերն արդյո՞ք նույնքան լավն են, որքան ֆիրմային դեղամիջոցները:

Համակցված կաբոտեգրավիր և ռիլպիվիրին

2019-ի սկզբին ViiV Առողջապահություն դիմել է ՄԻԱՎ -1 վարակ ունեցող հիվանդներին բուժելու համար նրանց ամսական ներարկային, երկու դեղամիջոցների ռեժիմը հաստատելու համար: Սա նախատեսված է մրցակցելու ստանդարտ երեք դեղերի ռեժիմների հետ, որոնք ներկայումս օգտագործվում են ՄԻԱՎ -1 վարակների բուժման համար: Ամսական ներարկման ձևակերպումը համարվում է շատ ավելին հարմարավետ իրավասու հիվանդների բուժման տարբերակ `համեմատած ա հաբ ամեն օր ,

Լավ լուր ՄԻԱՎ-ով հիվանդների համար, ըստ Fortune , Viiv- ը հույս ունի, որ բուժումը կհաստատվի Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից մինչև հաջորդ տարվա սկզբին: Հաստատվելուց հետո համակցված դեղին կտրվի ապրանքանիշի անուն:

ՀԱՐԱԿԻ ՝ FDA- ն հաստատում է Biktarvy- ին `ՄԻԱՎ վարակի ռեժիմներում օգտագործելու համար

Ռիբելսուս (սեմագլուտիդ)

Rybelsus- ը նոր դեղամիջոց է Novo Nordisk- ից `շաքարախտի վրա կենտրոնացած առաջատար դեղագործական ընկերություններից մեկից: Նոր դեղամիջոցը ստացել է FDA- ի հաստատում `2-րդ տիպի շաքարախտով մեծահասակների բուժման համար 2019-ի սեպտեմբեր , և առևտրային հասանելի դարձավ դեկտեմբերին: Քանի որ 2020 թվականին Դանիայից ԱՄՆ տեղափոխվող դեղերի արտադրությունը, և բժիշկներն ավելին են իմանում դրա օգուտների մասին, դեղը, ամենայն հավանականությամբ, լայնորեն հասանելի կդառնա:

Հասանելիության դեպքում այն ​​կառաջարկվի որպես օրական մեկ անգամ դեղահատ ՝ 3 մգ, 7 մգ և 14 մգ դեղաչափերով և հաբերի տեսքով միակ գլյուկագոնի նման պեպտիդ -1 (GLP-1) ընկալիչների ագոնիստն է: Ակտիվ բաղադրիչը ՝ սեմագլուտինը, արդեն առկա է ան-ում ներարկային ձև ,

Novo Nordisk- ը ներկայումս աշխատում է ապահովագրողների հետ `ապահովագրված հիվանդների գրպանից դուրս ծախսերը ամսական 10 դոլար պահելու համար: սակայն կան տեղեկություններ, որ դա կարող է արժենալ հիվանդներին մինչև 772,43 դոլար 30-օրյա մատակարարման դիմաց:

ՀԱՐԱԿԻ ՝ Դիաբետի դեմ դեղամիջոցներ և բուժում

Չնայած սա միայն նոր դեղամիջոցների նկարն է, որոնք կարող են առևտրայինորեն հասանելի լինել 2020 թվականին, այն ցույց է տալիս առաջիկա հետաքրքիր իրադարձությունները. Խիստ անհրաժեշտ, առաջադեմ բուժումները ավելի մատչելի են դառնում: Նոր, նորարարական արտադրանքներից, ավելի մատչելի հանճարեղություն և բուժման հարմարավետ այլընտրանքներ, համոզվեք, որ դիմեք ձեր բժշկին 2020 թ.-ի ընթացքում, եթե ձեր կարիքներին համապատասխան նոր դեղամիջոցներ հասանելի լինեն: