FDA- ն հաստատում է ProAir HFA- ի առաջին ընդհանուր արտադրանքը
ՆորություններԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) Perrigo- ին և նրա գործընկեր Catalent Pharma Solutions- ին հաստատել է ProAir HFA առաջին ընդհանուր (ալբուտերոլ սուլֆատ) ընդհանուր արտադրանքի հաստատումը: Փրկարարական ինհալատորը կարող է բուժել կամ կանխարգելել բրոնխոսպասումը 4-ից բարձր տարիքի մարդկանց շրջելի խանգարիչ շնչուղիների հիվանդությամբ և վարժություններով պայմանավորված բրոնխոսպասումով:
ProAir- ի արտադրող Teva- ն 2019 թ-ի հունվարին թողարկել է ProAir- ի լիազորված գեներիգ: Այս նոր AB- գնահատված ընդհանուր տարբերակը նախնական ձևակերպման առաջին պատճենն է, որը չի արտադրվել Teva- ի կողմից: Դա պետք է էժանացնի գները: Այլ կերպ ասած, ասթմայով տառապող մարդիկ շուտով կունենան ավելի էժան տարբերակ, որն կօգնի նրանց ավելի հեշտ շնչել:
ProAir- ը ԱՄՆ-ում ամենատարածված փրկարարական ինհալատորն է ալբուտերոլի սուլֆատ ինհալացիոն աէրոզոլային արտադրանքը լրացուցիչ ընտրություն է տալիս ԱՄՆ-ում ասթմա ունեցող 26 միլիոն մարդկանց, որոնցից շատերը պետք է օգտագործեն ինչպես երկարաժամկետ հսկողության դեղամիջոց, այնպես էլ արագ գործող դեղամիջոց, ինչպես փրկարարական ինհալատոր:
ProAir HFA- ի պես, ընդհանուր տարբերակն էլ չափված դոզայի ինհալատոր է, որը կարող են օգտագործել ասթմայով տառապող մարդիկ որպես արագ գործող դեղամիջոց: Դա բրոնխոդիլացնող կոչվող դեղամիջոց է: Այն ապահովում է արագ վերականգնում ՝ շնչուղիների մկանները թուլացնելով, դրանք բացելով օդի ներթափանցմամբ: Ինհալատորն օգտագործելուց ընդամենը մի քանի րոպեի ընթացքում դեղամիջոցները մեղմացնում են ախտանիշները, ինչպիսիք են շնչառությունը, կրծքավանդակի սեղմումը և շնչառությունը
Ընդհանուր Proair HFA- ի հաստատումը նշանակալի ձեռքբերում է: ասում է Shaili Gandhi, Pharm.D., SingleCare- ի բանաձևի գործառնությունների փոխնախագահ: Դեղագործական ընկերությունների համար դժվար է դեղերի հաստատումը բարդ առաքման համակարգերում. Սա 20 տարիների ընթացքում հաստատված առաջին ընդհանուր չափիչ դոզան է:
FDA- ի հանձնակատար Սթիվեն Մ. Հանի խոսքով, հետաձգման պատճառ կա: Այսպիսի չափված դոզաներով ինհալատորները հայտնի են որպես բարդ գեներիգեր, որոնք ավանդաբար դժվար է պատճենել իրենց բարդ ձևակերպման կամ առաքման եղանակի պատճառով: Հանն ասում է, որ փետրվարի 24-ին հայտարարվում է FDA- ի հաստատումը:
Դեղը պարունակում է 200 չափիչ ինհալացիա: Դեղաքանակի չափերը կարող են տարբեր լինել ՝ ելնելով օգտագործողի կարիքներից: ( ProAir HFA- ի նշանակման վերաբերյալ տեղեկատվությունը խորհուրդ է տալիս երկու ինհալացիա յուրաքանչյուր չորսից վեց ժամ կամ երկու ինհալացիա վարժությունից 15-30 րոպե առաջ:) Առողջապահության ոլորտի մասնագետները առաջարկում են, որ այն մարդիկ, ովքեր շաբաթական երկու անգամից ավելի պետք է օգտագործեն իրենց փրկարար ինհալատորը, իրենց բժշկի հետ քննարկեն իրենց վիճակը, երկարաժամկետ հսկողության դեղեր:
Եթե դուք ասթմա ունեք և օգտագործում եք ProAir HFA- ի նման փրկարարական ինհալատոր, այս հաստատումը կարող է նշանակել ավելի շատ գումար ձեր գրպանում: Դոկտոր Գանդին ասում է, որ վերջին մեկ տարվա ընթացքում Proair HFA- ի վաճառքը կազմել է մոտավորապես 1,4 միլիարդ դոլար: Ընդհանուր թողարկումը կօգնի մեղմել ծախսերի բեռը, այնքան շատ օգտվողներ դիմանում են: Սկզբից արտադրանքի թողարկումը սահմանափակ կլինի, բայց արտադրող ընկերությունը կանխատեսում է կայուն մատակարարում մինչև տարեվերջ:
Perrigo- ն և նրա գործընկեր Catalent- ը հաստատեցին փետրվարի 25-ին հրապարակված հայտարարության մեջ որ նրանք նախատեսում են բարձրացնել արտադրությունը ՝ նախնական սահմանափակ առևտրային մատակարարումից հետո սպասվող ապագա պահանջարկը բավարարելու համար:Այս տեսակի ալբուտերոլ ինհալատորի ապրանքանիշի այլ տարբերակները ներառում են Վենտոլին ՀՖԱ , որը արտադրում է GlaxoSmithKline- ը և Proventil HFA- ն, որն արտադրում է Merck Sharp & Dohme Corp.
