Հիմնական >> Նորություններ >> FDA- ն հաստատում է տեղական հոդացավի դեմ դեղամիջոցը `« Վոլտարենը », OTC օգտագործման համար

FDA- ն հաստատում է տեղական հոդացավի դեմ դեղամիջոցը `« Վոլտարենը », OTC օգտագործման համար

Նորություններ

ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատեց, որ Վոլտարենը վաճառվում է 1% վաճառքի միջոցով (OTC) դեղատոմսի միջոցով OTC անջատիչի միջոցով կոչվող գործընթացի միջոցով: Տեղական գելային դեղամիջոցն ապահովում է օստեոարթրիտի ցավի ժամանակավոր մեղմացում:

Ավելի քան 30 միլիոն մեծահասակ ԱՄՆ-ում ներկայումս ունեն օստեոարթրիտ, համաձայն Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների (CDC): Նրանց թվում ՝ ավելին, քան 8.5 մլն համար դեղատոմս է ստացել դիկլոֆենակ նատրիում (Voltaren generic) 2017-ին: Voltaren- ի արտադրողը, ԳլաքսոՍմիթԿլայն ասում է, որ դեղերի տեղական գելային տեսակը հնարավոր կլինի ձեռք բերել առանց դեղատոմսի մինչև 2020 թվականի գարուն, և այն վաճառվելու է Voltaren Arthritis Pain անվամբ:

Ի՞նչ է Վոլտարենը:

Վոլտարենը տեղական ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղամիջոց է (NSAID), ասում է Ramzi Yacoub, Pharm.D., SingleCare- ի գլխավոր դեղատան տնօրեն: Վոլտարենն ի սկզբանե ստացել է FDA- ի հաստատումը որպես դեղատոմսով դեղորայք 2007 թվականին: Այն նախատեսված է հատուկ արթրիտի հետ կապված ցավերի, այտուցների և խստության համար ձեռքերում, ծնկներում և ոտքերում: Այն չի ուսումնասիրվել ողնաշարի, ազդրերի կամ ուսերի արթրիտի համար: Այն նաև արդյունավետ չէ բուժման համարշտամներ, ծալքեր, կապտուկներ կամ սպորտային վնասվածքներ:

Ինչպե՞ս է գործում Voltaren գելը:

Դեղորայքն աշխատում է `արգելափակելով մարմնի ցավի ազդանշանային քիմիական նյութերի արտադրությունը մարմնի որոշակի տարածքում, որտեղ այն կիրառվում է: Չնայած այն քսվում է մաշկի վրա, Voltaren- ը չպետք է օգտագործվի NSAID- ի այլ ցավազրկողների հետ միասին, ինչպիսիք են ibuprofen- ը կամ naproxen- ը: Կրկնակի NSAID համադրությունը կբարձրացնի կողմնակի ազդեցությունների ռիսկը, ինչպիսիք են երիկամների խնդիրները և ստամոքսի խոցերը:

Ավելին, Վոլտարենը նախատեսված չէ երկարաժամկետ օգտագործման համար: Բժիշկ Յակուբը ասում է, որ ցավը պետք է սկսի բարելավվել դեղորայքն օգտագործելուց յոթ օրվա ընթացքում: Եթե դա այդպես չէ, նա խորհուրդ է տալիս խոսել ձեր բժշկի հետ այն դեպքում, եթե ավելի լուրջ բան ձեր ցավն է առաջացնում:

Ո՞րն է առանց դեղատոմսի անջատիչի դեղատոմսը:

OTC անջատիչի դեղատոմսը մի գործընթաց է, որով FDA- ն վերադասակարգում է դեղատոմսով դուրս գրվող դեղամիջոցը ՝ թույլ տալով, որ այն վաճառվի առանց դեղատոմսի: Դա կարող է տեղի ունենալ միայն այն ժամանակ, երբ FDA- ն պաշտոնապես որոշի, որ սպառողները կարող են այն անվտանգ և արդյունավետ օգտագործել առանց մասնագիտական ուղեցույցի: Երբեմն ՝ FDA– ն ներքին վերանայման գործընթաց դրդում է անջատիչը: Սովորաբար, սակայն, դեղ արտադրողները պահանջում են, որ դեղը վերադասակարգվի:

FDA- ն վերադասակարգում է տրամադրում, եթե և երբ կլինիկական տվյալները աջակցում են OTC օգտագործման անվտանգությանը և արդյունավետությանը: OTC օգտագործումը պետք է լինի այն պայմանի համար, որը հեշտությամբ ճանաչվում է սպառողների կողմից:Գործընթացը տարիների ընթացքում վերածել է բազմաթիվ դեղերի վերադասակարգման. Միայն 2001 թվականից ի վեր մոտ 40 դեղամիջոցներ անցել են OTC անջատիչի ՝ Հայտնում է FDA- ն ,

Վոլտարենի դեպքում,GlaxoSmithKline- ը խնդրեց վերադասակարգել: Ընկերությունը հայտնում է, որ կլինիկական տվյալները ցույց տվեցին ցավազրկման հետևողական և զգալի սկիզբ արդեն առաջին շաբաթից:Ոչ միայն դա, ընկերության ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ Voltaren- ի թմրամիջոցների փաստերի պիտակը սպառողների համար հեշտ է հասկանալ: Այսինքն ՝ հիվանդները կարողանում են համապատասխան ընտրություն որոշում կայացնել ինքնասպասարկման համար ՝ արթրիտի ցավը բուժելու համար: Կիրառական տվյալների և հետազոտության վերաբերյալ մանրամասները, որոնք հանգեցրեցին OTC անջատիչի նշանակմանը, կհրապարակվեն Voltaren OTC- ի գործարկման ամսաթվին մոտ, ասում է Քեյթլին Կորմանը, GSK Consumer Health- ի ԱՄՆ բրենդային հաղորդակցության ղեկավար:

Ի՞նչ է նշանակում Voltaren- ի վերադասակարգումը հիվանդների համար:

Բժիշկ Յակուբը ասում է, որ դեղատոմսով Voltaren գել ձեռք բերելու հնարավորությունը մեծ նորություն է այն մարդկանց համար, ովքեր դեղորայքի կարիք ունեն: Այն լրացուցիչ տարբերակներ է տրամադրում այն հիվանդների համար, ովքեր ցավազրկման կարիք ունեն, բայց կարող են չկարողանալ այցելել իրենց բժշկին, բացատրում է նա:

Այնուամենայնիվ, դեռ կարևոր է, որ դուք խոսեք առողջապահական մատակարարի կամ դեղագործի հետ Վոլտարենի մասին, հատկապես եթե նախկինում չեք ընդունել այն: Չնայած հիմա OTC է, դեռ կան կողմնակի բարդություններ, որոնք կարող եք զգալ և հնարավոր դեղերի փոխազդեցություն ձեր կողմից ընդունվող այլ դեղամիջոցների հետ, ավելացնում է բժիշկ Յակուբը: Ձեր դեղագործը կարող է լինել մեծ ռեսուրս `օգնելու ձեզ համոզվել, որ ձեր մյուս բժշկական պայմանները, ինչպես նաև ձեր օգտագործած ցանկացած դեղամիջոցներ համատեղելի են Voltaren Gel- ի հետ:

Նաև չափազանց կարևոր է, որ հիվանդները շարունակեն օգտագործել դեղերը ՝ ըստ ցուցումների, ասում է նա: Սա նշանակում է, որ ձեր բժշկի հետ խոսեք այլ տարբերակների մասին, եթե ա) ցավը յոթ օրվա ընթացքում չի բարելավվել, և բ) կարծում եք, որ անհրաժեշտ է այն օգտագործել ավելի քան 21 օրվա ընթացքում (բուժման առավելագույն առաջարկվող տևողությունը):

Գնային տեղեկատվությունը OTC Voltaren- ի համար դեռ մատչելի չէ. GSK- ն ասում է, որ դրանք կհայտարարվեն (օժանդակ տվյալների հետ միասին) 2020-ի գարնանը գործարկման ամսաթվին մոտ: Ներկայումս, սակայն գրպանից միջին գին Voltaren 1% գելի ընդհանուր դեղատոմսի 100 գրամ խողովակի համար կազմում է մոտ $ 50: