FDA- ն հաստատում է Ervebo- ն `Էբոլայի առաջին պատվաստանյութը

Նորություններ

Պատմական հաստատման արդյունքում ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հայտարարեց Էրեբոոյի ՝ Էբոլայի աշխարհում առաջին պատվաստանյութի սերտիֆիկացման մասին, որը կանխարգելում և պաշտպանում է Էբոլա վիրուսի հիվանդությունը (EVD):

Ի՞նչ է Էբոլան:

Էբոլան խիստ վարակիչ վիրուս է: Այն տարածվում է արյան, մարմնական հեղուկների և վարակված կենդանիների կամ մարդկանց հյուսվածքների անմիջական շփման միջոցով, և նույնիսկ կարող է փոխանցվել հեղուկներով աղտոտված մակերեսների և նյութերի (օրինակ ՝ անկողնային պարագաների կամ հագուստի) հետ շփման միջոցով: Վիրուսը ունի ինկուբացիոն ժամանակահատված, որը տատանվում է երկու-ից 21 օրվա ընթացքում (առավել հաճախ `ութից 10 օր): Դրանից հետո ախտանիշների առաջացումը կարող է հանկարծակի լինել և ներառել ջերմություն, հոգնածություն, մկանային ցավ, գլխացավ և կոկորդի ցավ: Այս ախտանիշներին հաջորդում են փսխում, լուծ, ցան, երիկամների և լյարդի ֆունկցիայի խանգարում, իսկ որոշ դեպքերում ՝ ներքին և արտաքին արյունահոսություն:

Էբոլա վիրուսի հիվանդությունը ամերիկյան հասարակության ուշադրության կենտրոնում հայտնվեց Ռիչարդ Պրեստոնի ամենավաճառվող գեղարվեստական ​​գրքից հետո, Թեժ գոտի , հրատարակվել է 1994 թ.-ին ՝ փաստագրելով Եհոլա վիրուսի հիվանդության ծագումն ու միջադեպերը Սահարայից Աֆրիկայում: Բայց EVD- ի կողմից հաստատված բռնկումները տառապում են մարդկային բնակչությանը 1970-ականներից: Ըստ FDA- ի ՝ Գվինեայում, Լիբերիայում և Սիեռա Լեոնեում բռնկումը (որը տևել է 2014-ից 2016 թվականներին) հանգեցրել է EVD- ի ավելի քան 28,000 դեպքերի և ավելի քան 11,000 մահվան: Ներկայումս Կոնգոյի Դեմոկրատական ​​Հանրապետությունը (DRC) աշխարհում երկրորդ ամենամեծ EVD բռնկումն է ապրում:

Կա՞ պատվաստանյութ Էբոլայի դեմ:

Էբոլա վիրուսի հիվանդությունը հազվագյուտ, բայց ծանր և հաճախ մահացու հիվանդություն է, որը սահմաններ չի ճանաչում, ասում է Փիթեր Մարկսը, բ.գ.թ., FDA- ի կենսաբանական գնահատման և հետազոտության կենտրոնի տնօրեն, նորությունների թողարկում , Պատվաստումը կարևոր է, որպեսզի օգնի բռնկումները կանխել և կանխել Ebola վիրուսի տարածումը, երբ բռնկումներ են տեղի ունենում:

Եվ հենց այստեղ է գալիս Ervebo- ն: Ebola- ի պատվաստանյութը, որն արտադրում է Merck & Co., Inc. դեղագործական ընկերությունը, իրականացվում է որպես մեկ դեղաչափով ներարկում: Դա կենդանի, թուլացած պատվաստանյութ է, որը գենետիկորեն մշակվել է, որպեսզի պարունակի aաիրի էբոլավավիրուսից սպիտակուց:

Էբոլա պատվաստանյութի մշակում

Էբոլայի դեմ պատվաստանյութի վրա աշխատանքը սկսվել է 2004-ին, բայց մինչև 2010-ականները բռնկումներ սկսվեցին, Ervebo- ն գնահատելու և հաստատելու գործընթացը խիստ առաջնահերթ համարվեց:

2018 թ.-ին Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) սկսեց օգտագործել Ervebo- ն որպես բուժում այն ​​բանից հետո, երբ FDA- ն պատվաստանյութի համար առաջադիմական թերապիա նշանակեց: Սա հեշտացրեց դեղերի մշակումը և գիտական ​​գնահատումը և թույլ տվեց պատվաստանյութը օգտագործել ընդլայնված մուտքի ծրագրի շրջանակներում, որը կօգնի մեղմել CՇՇ-ի բռնկումը:

Գվինեայում 2014-2016 թվականների բռնկման ժամանակ կատարված ուսումնասիրության արդյունքում որոշվել է, որ Էրվեբոն 100% -ով արդյունավետ է պատվաստումից հետո 10 օրից ավելի ախտանիշների ի հայտ գալով Էբոլա հիվանդության դեպքերի կանխարգելման գործում: Ervebo- ի անվտանգությունն ուսումնասիրվել է Աֆրիկայի, Եվրոպայի և Հյուսիսային Ամերիկայի 15000 հիվանդների մոտ: Ամենատարածված անբարենպաստ ազդեցությունները ներարկման վայրի ռեակցիաներն էին, գլխացավը, ջերմությունը, մկանային ցավը և հոգնածությունը:

Բայց նշենք, որ Ervebo- ն արդյունավետ է միայն boաիրի էբոլայի շտամի դեմ, ըստ Մերկի:

Եվ հիմա պատվաստումը հաստատված է 18 տարեկանից բարձր և ավելի ֆիզիկական անձանց մոտ Zaաիր-էբոլավիրուսով պայմանավորված Էբոլա վիրուսի հիվանդության կանխարգելման համար: Մինչ այս հաստատումը, Էբոլա վիրուսի պատվաստանյութը կարող էր օգտագործվել միայն արտակարգ իրավիճակներում, ինչպիսին է ներկայիս բռնկումը, ասաց ԱՄՆ բանակի ինֆեկցիոն հիվանդությունների բժշկական հետազոտական ​​ինստիտուտի վիրուսային իմունոլոգիայի ղեկավար դոկտոր Johnոն Դայը:

Իր հաստատմամբ `Ervebo- ն կարող է օգտագործվել որպես արդյունավետ կանխարգելիչ միջոց, որն օգնում է դադարեցնել բռնկումները երբևէ, փոխարենը միայն արձագանքել այն ժամանակ, երբ դրանք տեղի են ունենում:

Այսօրվա հաստատումը կարևոր քայլ է Ebola- ի դեմ պայքարի մեր շարունակական ջանքերում `սերտորեն համակարգվելով ԱՄՆ-ի Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի մեր գործընկերների, ինչպես նաև մեր միջազգային գործընկերների հետ, ինչպիսիք են Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը, Աննա Աբրամը, FDA- ի հանձնակատարի տեղակալ Քաղաքականությունը, օրենսդրությունը և միջազգային գործերը », - ասված է մամուլի հաղորդագրության մեջ: Այս ջանքերը, ներառյալ այսօրվա նշանակության հաստատումը, արտացոլում են FDA- ի անսասան նվիրվածությունը մեր փորձի կիրառմանը `ապահովելու համար անվտանգ և արդյունավետ բժշկական արտադրանքների զարգացումը և մատչելիությունը` ուղղված հանրային առողջության հրատապ կարիքների լուծմանը և վարակիչ հիվանդությունների դեմ պայքարին:

Ե՞րբ հասանելի կլինի էբոլայի պատվաստանյութը:

Merck- ի մամուլի հաղորդագրության համաձայն, Էբոլա վիրուսի պատվաստանյութի չափաբաժինները, ամենայն հավանականությամբ, պատրաստ կլինեն մինչև 2020 թ.-ի աշուն: Դեղագործական ընկերությունը կաշխատի Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության, ՅՈՒՆԻՍԵՖ-ի, ԱՄՆ կառավարության և Գավիի (պատվաստանյութերի դաշինք) հետ `բաշխման մեթոդները որոշելու համար: պատվաստանյութի համար: