Քաշի կորուստ ապահովող Belviq դեղը, որը դուրս է եկել ԱՄՆ շուկայից, այն մտահոգությունների ֆոնին, որը բարձրացնում է քաղցկեղի ռիսկը

Նորություններ

Փետրվարի 13-ին, Էյսաի , նիհարեցնող դեղամիջոցներ պատրաստողները Բելվիկ և Belviq XR (lorcaserin HCI), կամավոր հանել է դեղը ԱՄՆ շուկայից `պահանջով ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչություն (FDA) , Belviq- ը դեղատոմսով դեղամիջոց է, որը մատչելի է որպես դեղահատ և ընդլայնված դեղահատ: Դա մեծացնում է լիության զգացումը, որպեսզի օգնի հիվանդներին ավելի քիչ ուտել և ավելի շատ նիհարել, հատկապես երբ դրանք օգտագործվում են դիետայի և ֆիզիկական վարժությունների հետ միասին: FDA- ն հաստատեց Belviq- ը 2012 թ.-ին գերահաս մարդկանց համար, ովքեր գեր են; կամ ովքեր ունեն ավելորդ քաշ և ունեն քաշի հետ կապված բժշկական խնդիրներ, ինչպիսիք են շաքարախտը, արյան բարձր ճնշումը կամ բարձր խոլեստերինը:

Ինչու՞ է FDA- ն խնդրել Belviq- ի ինքնաբացարկը:

Որպես Belviq- ի շուկայավարման հաստատման մաս, FDA- ն Eisai- ին պահանջեց կատարել երկարատև փորձարկում `ուսումնասիրելով, արդյոք դեղամիջոցն օգտագործողների մոտ սրտանոթային խնդիրներ առաջացնե՞լ է: Ուսումնասիրությունը տևել է հինգ տարի և ուսումնասիրել է սիրտ-անոթային հիվանդություն ունեցող և (կամ) սրտանոթային հիվանդությունների զարգացման մեծ ռիսկ ունեցող 12000 օգտագործողի: Այն պարզեց, որ դեղը, իրոք, օգնում է օգտվողներին նիհարել ՝ առանց սրտի որևէ լուրջ խնդիրների առաջացման:

Բայց ուսումնասիրելով տվյալները, FDA- ն պարզեց, որ Belviq ընդունող մարդկանց մոտ քաղցկեղի ավելի հաճախ դեպքեր են գրանցվել, քան նրանք, ովքեր այդ դեղը չեն օգտագործել: FDA- ի վերլուծության համաձայն, ուսումնասիրության ընթացքում Belviq- ի օգտագործողների 7.7% -ը քաղցկեղ է ախտորոշվել, հսկիչ խմբի 7.1% -ը, ովքեր օգտագործում էին պլացեբո (ոչ ակտիվ դեղահաբ, որը չի պարունակում որևէ դեղ): Քաղցկեղի տեսակներն էին ենթաստամոքսային գեղձի, աղիքային աղիքի և թոքերի քաղցկեղը: Մինչ ընկերությունը ասում է, որ տվյալների իր մեկնաբանությունը տարբերվում է FDA- ից, FDA- ն ասում է, որ Belviq- ի օգտագործման ռիսկերը գերազանցում են դրա առավելությունները:

Eisai- ն հարգում է FDA- ի որոշումը և սերտորեն համագործակցում է Գործակալության հետ դուրսբերման գործընթացի շուրջ հայտարարություն ,

Ի՞նչ պետք է անեն Belviq- ի օգտվողները:

FDA- ն նախազգուշացնում է օգտվողներին անմիջապես դադարեցնել Belviq- ի օգտագործումը և իրենց բժիշկների հետ քննարկել նիհարելու այլ մեթոդներ: Belviq- ն այլ կերպ է աշխատում, քան շուկայում նիհարելու որոշ այլ դեղամիջոցներ, ուստի հնարավոր է, որ ձեր բժիշկը խորհուրդ տա օգտագործել այլ դեղամիջոցներ կամ խորհուրդ տալ միայն դիետա և ֆիզիկական վարժություններ կատարել:

Չօգտագործված Belviq- ը պատշաճ կերպով վերացնելու համար դեղերը բերեք ա թմրանյութերի հետ վերցնելու վայրը , Եթե ​​դա անհնար է, FDA- ն խորհուրդ է տալիս ձեզ թափել Belviq- ը աղբարկղում.

• Դեղը հանեք դեղատոմսի շիշից և խառնեք այն ոչ ախորժելի նյութի հետ, օրինակ ՝ կատվի աղբ կամ օգտագործված սուրճի խառնուրդ: Մի մանրացրեք պլանշետները:
• Տեղադրեք դեղորայքային խառնուրդը կնքված պլաստիկ տոպրակի մեջ:
• Տարան նետեք ձեր տան աղբի հետ միասին:
• Հեռացրեք ձեր նույնականացումը դեղատոմսի շշից և վերամշակեք այն կամ նույնպես դեն նետեք:

Ինձ պե՞տք են քաղցկեղի լրացուցիչ զննումներ:

Ոչ. FDA- ն չի կոչում Belviq- ի օգտագործողների համար քաղցկեղի որևէ լրացուցիչ զննում անցկացնել ավելին, քան այն, ինչ արդեն առաջարկվում է լայն հասարակության համար: Օգտագործողները չպետք է տագնապեն, ասում էShaili Gandhi, Pharm.D., SingleCare- ի բանաձևի գործառնությունների փոխնախագահ: Հիվանդները պետք է խոսեն իրենց բժիշկների հետ կապված ցանկացած հարցերի կամ մտահոգությունների մասին: Քննարկումը պետք է ներառի դեղերի այլընտրանքային տարբերակներ և քաշի կորստի մեթոդներ:

Հիվանդները կամ առողջապահական ծառայություններ մատուցողները կարող են ցանկացած խնդրի մասին զեկուցել FDA- ի MedWatch անվտանգության տեղեկատվության և անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդման ծրագրին ՝ առցանց զեկույց ներկայացնելը կամ զանգահարելով 1-800-332-1088 հեռախոսահամարով: