FDA- ն հետ է կանչում մետֆորմինի երկարաձգված թողարկման հաբերը

Նորություններ

Metformin- ը դեղատոմսով դեղամիջոց է, որը սովորաբար օգտագործվում է արյան մեջ շաքարի բարձր մակարդակի բուժման համար, որը առաջացել է կանխորոշիչ շաքարախտով կամ Type 2 շաքարախտով: Բացի շաքարախտի դեղամիջոց լինելուց, այն երբեմն օգտագործվում է նաև որպես դուրս պիտակի բուժման տարբերակ պոլիկիստոզ ձվարանների համախտանիշ (PCOS): Հինգշաբթի, 28 մայիսի, 2020 թ., Միացյալ Նահանգների սննդի և դեղերի վարչություն (FDA) - ն կամավոր հետ կանչելու մասին ծանուցագիր է ներկայացրել Apotex- ի և չորս այլ դեղագործական ընկերությունների կողմից արտադրված մետֆորմին 500 մգ հաբերով երկարաձգված ձևակերպման համար:

2021 թվականի հունվարի 4-ին FDA- ն հայտարարեց, որ հետ կանչելը տարածվում է լրացուցիչ արտադրողների, ձևերի և դեղաչափերի վրա: Տասնմեկ ընկերություններ այժմ կամավոր հետ կանչել են 500 մգ, 750 մգ և 1000 մգ երկարաձգված ազատման մետֆորմին հաբեր և երկարաձգված ազատ արձակման մետֆորմին բանավոր կասեցում.

• Amneal Դեղագործություն
• Ապոտեքս Կորպ
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, ՍՊԸ
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Ուղղակի Rx (Marksans)
• Գրանուլներ Դեղագործություն
• Լուպին դեղագործություն
• Marksans Pharma Limited
• Մեր լաբորատորիաները, Inc.
• PD-Rx դեղագործական արտադրանք (Amneal)
• PD-Rx դեղագործական արտադրանք (մարկսաներ)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun դեղագործական արդյունաբերություն, Inc.
• Թեվա դեղագործություն

Ինչու է հետ կանչվում metformin ER- ն:

Metformin ER հետ է կանչվում, քանի որ փորձարկման արդյունքում հայտնաբերվել են նիտրոզամինի խառնուրդի մակարդակներ, որոնք կոչվում են N-Nitrosodimethylamine (NDMA), որոնք գերազանցում են FDA- ի կողմից անվտանգ ընդունված ընդունման սահմանը: Գործակալությունը տեղյակ է հետքի խառնուրդների մասին 2019-ի վերջից, բայց հետագա ուսումնասիրությունը միայն վերջերս է հայտնաբերել ավելի զգալի գումարներ:

NDMA- ն նույն քաղցկեղածինն է, որը հանգեցրել է ռանիտիդինի հետ կանչում (հաճախ հայտնի է իր ֆիրմային անվամբ ՝ Zantac) այս տարվա սկզբին: Դա ջրի և խորոված կամ բուժված մսի ընդհանուր աղտոտիչն է: Այլ կերպ ասած, մարդկանց մեծ մասը ենթարկվում է NDMA ցածր մակարդակի: NDMA- ն կարող է դեղեր մտնել արտադրության, փաթեթավորման կամ պահեստավորման գործընթացում: Կասկածվում է, որ ավելի զգալի քանակությամբ երկարատև ազդեցությունը կարող է վտանգավոր լինել ՝ հանգեցնելով այնպիսի ախտանիշների, ինչպիսիք են դեղնությունը, սրտխառնոցը, ջերմությունը և, ի վերջո, լյարդի վնաս կամ թոքերի քաղցկեղ ,

Մենք հետ կանչեցինք մետֆորմինի հիդրոքլորիդի երկարաձգված թողարկման հաբերերից շատերը, այն բանից հետո, երբ ԱՄՆ FDA- ն այն փորձարկեց և արդյունքներ ցույց տվեց N-nitrosodimethylamine (NDMA) մակարդակների համար, որոնք գերազանցում են ընդունելի օրեկան ընդունման սահմանը (ADI), Jordan Berman, Apotex- ի փոխնախագահ, Global Corporate Գործերը, փոխակերպումը և ռազմավարությունը, հայտնել են SingleCare- ին: Anգուշության առատությունից ելնելով, մենք հետ կանչեցինք ԱՄՆ-ում երկարաձգված արտազատվող մետֆորմին հիդրոքլորիդի բոլոր հաբերին: Apotex- ը դադարեցրել է այս ապրանքի վաճառքը ԱՄՆ-ում 2019-ի փետրվարին, և շուկայում մնում է միայն սահմանափակ արտադրանք: Մինչ օրս մենք արտադրանքի օգտագործման հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների վերաբերյալ ոչ մի հաղորդում չենք ստացել:

ՀԱՐԱԿԻ ՝ Metformin- ի կողմնակի ազդեցությունները և ինչպես խուսափել դրանցից

Ինչ անել, եթե ընդունեք մետֆորմին ER

Դուք պետք է շարունակեք օգտագործել metformin ER, մինչև որ խոսեք ձեր բուժաշխատողի հետ փոխարինող դեղերի վերաբերյալ: Կարող է վտանգավոր լինել այս դեղորայքի կտրուկ դադարեցումը, հատկապես, երբ մետֆորմինի հետ կանչման հետ կապված ռիսկը բավականին ցածր է:

Այժմ, երբ մենք հայտնաբերեցինք մետֆորմինի որոշ արտադրանքներ, որոնք չեն համապատասխանում մեր չափանիշներին, մենք քայլեր ենք ձեռնարկում, ասաց Պատրիզիա Կավազոնին, MD, FDA- ի Թմրանյութերի գնահատման և հետազոտության կենտրոնի տնօրենի պաշտոնակատար: հայտարարություն , Ինչպես մենք անում էինք, երբ այս անմաքրությունն առաջին անգամ հայտնաբերվեց, մենք կապ կհաստատենք, երբ նոր գիտական ​​տեղեկատվություն հասանելի կդառնա և, անհրաժեշտության դեպքում, հետագա գործողություններ կձեռնարկենք:

ՀԱՐԱԿԻ ՝ Ինչ անել, եթե ձեր դեղերը հետ կանչվեն

Որո՞նք են այլընտրանքները:

Metformin- ի հետկանչը չի տարածվում անհապաղ արտանետման (IR) ձևակերպումների ՝ առավել հաճախ նշանակվող մետֆորմինի տեսակի վրա, համաձայն FDA- ի: Երկու դեղերն էլ հավասարապես արդյունավետ են, և metformin IR կարող է նույնիսկ ավելի թանկ լինել:Հիմնական տարբերությունն այն է, որ ձեզ հարկավոր է օրական ավելի հաճախ ընդունել մետֆորմինային IR:

ՀԱՐԱԿԻ ՝ Metformin vs. Metformin ER

Պարզապես հիշեք, որ փոփոխություն կատարելուց առաջ խորհրդակցեք ձեր բժշկի կամ դեղագործի հետ: Առկա ընտրանքներ կան, բայց միայն անվտանգ է փոխել դեղամիջոցները առողջապահական ծառայություններ մատուցողի հսկողության ներքո: